Arthrosamid®

Veilig en blijvende pijnvermindering met slechts een enkele injectie

Behandeling van Artrose

Wat is Arthrosamid® of 2,5% IPAAG

Arthrosamid® of 2,5% IPAAG is gemaakt van 2,5% polyacrylamide hydrogel en 97,5% water. 2,5% IPAAG heeft een rastervormige structuur welke een matrix vormt voor ingroei van cellen.

Arthrosamid®:

- Niet afbreekbaar,
waardoor langdurig werkzaam

- Biocompatibel
De hydrogel integreert met het synoviale weefsel en is permeabel voor zout en organische moleculen

- Viscoelastisch
De gecrosslinkte ketting is flexibel en laat schuifkrachten toe

Artrose / artritis is een van de meest voorkomende en snelst groeiende aandoeningen ter wereld. De afgelopen 20 jaar is er weinig veranderd met betrekking tot de behandeling van artrose. Tot op de dag van vandaag bestaat er geen behandeling die artrose kan genezen.
Artrose gaat meestal gepaard met ontsteking in de knie en de rol hiervan en de invloed op het artrose proces wordt onderschat. Behandelingen die dit als doel hebben laten hoopvolle resultaten zien en kunnen het artrose proces aanzienlijk vertragen.

De rol van synovitis en waarom het slim is om de bron van de ontsteking aan te pakken.

Veilig

Synovitis komt vaak voor bij artrose en wordt gezien als belangrijke veroorzaker van pijn bij patiënten en speelt een rol bij de verergering van artrose.
Bij een gewrichtsontsteking zijn de overheersende immuuncellen die in het synovium van een patiënt met knieartrose worden aangetroffen, macrofagen en T-cellen. Dit komt door een toestroom van witte bloedcellen/leukocyten die reageren op cytokinen en celadhesiemoleculen.

Het aanpakken van ontsteking in het gewrichtsvlies bij vroege artrose kan daarom een veelbelovende behandelingsmethode zijn om de symptomen bij patiënten te verlichten, de voortgang van de ziekte te vertragen en mogelijk zelfs het beschadigen van het gewrichtskraakbeen te voorkomen.

Artrosamid® heeft een structuur die lijkt op een honingraat. Het synoviale weefsel, dat de binnenkant van het gewricht bekleedt, groeit in deze honingraatvormige structuur. Hierdoor wordt het synoviale weefsel steviger en dikker en krijgt het meer ondersteuning waardoor het revitaliseert en zorgt voor meer genormaliseerde productie van synovia, daarnaast verbeterd de elasticiteit van het weefsel waardoor de beweeglijkheid toeneemt. Het verdikte weefsel zorgt voor een natuurlijke barrière voor de ontstekingscellen. Verder is aangetoond dat Arthrosamid® macrofagen aantrekt die die verantwoordelijk zijn voor het opruimen van vreemd materiaal. Deze macrofagen produceren cytokine waaronder interleukine-1 welke belangrijk is voor het reguleren van het ontstekingsproces en weefselherstel. De aanwezigheid van macrofagen leidt tot afname van ontstekingsreacties in het gewricht.

Ipaag wordt al meer dan 10 jaar gebruikt voor behandelingen in het menselijke lichaam en er zijn geen nadelige bijwerkingen bekend.

>1 miljoen behandelingen met IPAAG zijn er al wereldwijd uitgevoerd bij mensen en >100.000 bij met name paarden.

Bijna 80% van de patiënten
met artrose hebben een duidelijke vermindering van de klachten en een betere functionaliteit tot minimaal
4 jaar na een enkele behandeling.

In de bovenstaande afbeelding wordt Arthrosamid® geïnjecteerd in de gewrichtsspleet waar het zich vermengd met het synoviale vocht en zorgt voor de smering van de binnenkant van het gewrichtskapsel .

Aan de linkerzijde is het synoviale weefsel te zien met ontstekingscellen.

Hoe werkt Arthrosamid (Ipaag 2,5%)

Arthrosamid vergroeid met het synoviale weefsel en verstevigd het, maakt het weefsel dikker waardoor het revitaliseert en een natuurlijke barrière vormt en zodoende de ontstekings vicieuze cirkel doorbreekt.

Arthrosamid® behoort tot een geheel nieuwe klasse van artrose behandelingen, geclassificeerd door het ICRS-register als een injecteerbaar implantaat. Het betreft een gepatenteerde 2,5% polyacrylamide hydrogel voor intra-articulaire injecties, die biocompatibel, niet-afbreekbaar en inert is.

Wat Arthrosamid onderscheidt van andere intra-articulaire hydrogels, is zijn unieke werkingsmechanisme. Arthrosamid is geen visco-supplement (zoals hyaluronzuur); in tegenstelling tot visco-supplementen wordt het enkele weken na injectie volledig geïntegreerd in het synovium, waar het fungeert als een scaffolding (versterking) voor regeneratie van het gewrichtsslijmvlies.

De klinische effecten – zoals pijnvermindering, vermindering van stijfheid en verbetering van fysieke functies – beginnen enkele weken na de injectie.

Omdat Arthrosamid niet-afbreekbaar is en vermoedelijk permanent in het synovium blijft, houden de klinische effecten naar verwachting meerdere jaren aan, met slechts een lichte afname van effectiviteit. Momenteel beschikken we over 4-jarige data uit lopende studies met een geplande opvolging van 5 jaar.

Hoewel het precieze werkingsmechanisme nog niet volledig is opgehelderd, vermoeden we dat Arthrosamid een gunstig effect heeft op laaggradige synoviale ontstekingen. Het lopende onderzoeksprogramma, gericht op het verder verduidelijken van het werkingsmechanisme, omvat diverse klinische en preklinische studies. Deze onderzoeken richten zich op biomarkers zoals ontstekingsmediatoren en omics* in synoviaal vocht bij mensen, en op de tribologie van het synovium bij paarden en andere diermodellen.

Ad*: Omics verwijst naar een groep wetenschappelijke technieken die gebruikt worden om verschillende aspecten van biologische moleculen op een systematisch en grootschalig niveau te onderzoeken. In het geval van synoviaal vocht (de vloeistof in gewrichten), kan omics-onderzoek helpen om inzicht te krijgen in de moleculaire samenstelling en veranderingen in het gewricht bij aandoeningen zoals artrose.
In de context van artrose kan omics-onderzoek in synoviaal vocht waardevolle informatie opleveren over de moleculaire mechanismen die bijdragen aan gewrichtsontsteking, kraakbeenafbraak en andere ziekteprocessen. Dit kan uiteindelijk leiden tot betere diagnostische markers en nieuwe behandelingsmogelijkheden.

Laten we het van dichtbij bekijken

1. Bij een onbehandelde knie met artrose verliest de synoviale vloeistof haar visco-elastische eigenschappen. De synoviale membraan bevat een opeenhoping van ontstekingscellen, wat kan leiden tot pijn en zwelling

2. Arthrosamid® wordt ingespoten in de gewrichtsholte, verspreidt zich door de gewrichtsvloeistof en begint zich te hechten aan de synoviale bekleding.

3. Macrofagenachtige synoviocyten (MLS) dringen de hydrogel binnen, maar kunnen deze niet opnemen door fagocytose.

4. De MLS-cellen differentiëren in fibroblastachtige synoviocyten (FLS), die beginnen te integreren in de hydrogel en zo een dunne structuur van vezelachtige netwerken vormen.

5. Er vormt zich een nieuwe laag van intima bovenop het geïntegreerde iPAAG-synoviaal membraan. Deze nieuwe laag bestaat uit verspreide, niet-inflammatoire cellen, waarbij het iPAAG fungeert als een ondersteuning binnen de sub-intimale laag. Dit proces duurt ongeveer 1 maand.

6. De verdikking van de synoviale subintimale laag (synoviaal weefsel) zorgt ervoor dat de ontstekingscellen verder van elkaar worden verwijderd en doorbreekt daarmee de ontstekingscyclus.

Arthrosamid® verspreidt de ontstekingscellen binnen de sub-intimale laag (synoviaal membraan)

Behandelprocedure

Het wordt aangeraden om 1-2 uur voor de behandeling orale antibiotica te geven om infectie te voorkomen. Daarnaast wordt een echogeleide injectie aanbevolen om de juiste positie van de naald te garanderen.

Zorg ervoor dat de directe omgeving van de injectieplaats steriel is door een gebied van ongeveer 5 cm rondom de injectie steriel te maken. Lokale anesthesie van de huid rondom de injectieplaats verhoogt het comfort voor de patiënt. Bereid de zes 1 ml Arthrosamid®-spuitjes voor door de verpakking van tevoren te verwijderen, zodat ze eenvoudig kunnen worden verwisseld.

Maak de knie opnieuw schoon binnen een straal van ongeveer 5 cm rondom de injectieplaats. Gebruik een steriele 21G-naald met Luer Lock fitting en plaats deze lateraal in de proximale recessus van de knie. Controleer de juiste positie met behulp van echografie.

Laat dezelfde naald gedurende de hele behandeling in de knie zitten. Verwijder overtollig vocht uit de knie voordat je begint.

Verwijder de spuit die mogelijk is gebruikt voor aspiratie, maar laat de naald op zijn plaats. Gebruik een Kelly-forceps om het beschermdopje van de 1 ml Arthrosamid®-spuit te verwijderen en zorg ervoor dat het werkveld steriel blijft.

Verwijder de naald uit de knie met behulp van de forceps. Reinig de injectieomgeving voor de derde keer en plak een pleister.

Zorg ervoor dat alle gebruikte wegwerpmaterialen, of ze nu gebruikt zijn of niet, na de behandeling zorgvuldig worden weggegooid.

Draai de spuit stevig op de Luer-sluiting en zorg ervoor dat de naald goed en correct is bevestigd. Druk stevig op de spuit om 1 ml Arthrosamid® in de knie te injecteren. Herhaal dit proces totdat alle zes 1 ml spuitjes met Arthrosamid®zijn geïnjecteerd.

4 jaars resultaten, Arthrosamid®

Verpakking

Verpakking:

In de doos eerste afbeelding zitten 6 doosjes met een 1 ml arthrosamid® spuitjes tweede afbeelding.

Bliddal, H., et al. (2024) A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 4 Years After Treatment. Presented at EORS 2024, Aalborg and Orthopaedic Proceedings of the Bone & Joint Journal.
Bliddal, H., et al. (2023) A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 3 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 31(5): 682-683;
Bliddal, H., et al. (2024) 3 year follow-up from a randomized controlled trial of intra-articular polyacrylamide hydrogel injection in subjects with knee osteoarthritis. Poster LB-31, OARSI 2024 World Congress on Osteoarthritis;
Neogi, T. (2013) The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 21 (9): 1145-53;
Thomson, A., et al. (2021). Synovial Macrophages in Osteoarthritis: The Key to Understanding Pathogenesis? Front. Immunol.Vol 12 :678757;
Mathiessen, A., et al. (2017). Synovitis in osteoarthritis: current understanding with therapeutic implications. Arthritis research & therapy. Vol 19(1):18;
Baker, K., et al. (2010). Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Annals of rheumatic diseases. Vol 69(10):1779-83;
Torres, L., et al. (2006). The relationship between specific tissue lesions and pain severity in persons with knee osteoarthritis.”. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 14(10): 1033-40;
Christensen, L., et al. (2016). Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis. Vol 5: 217;
Bliddal, H., et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. Vol 6 (2). 1188. ISSN 2575-8241;
Arthrosamid®, Instructions For Use. Release Date March 2022. 10082-003;
Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S371-S372;
Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis
and Cartilage. Vol 29: S278;
Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30, S1, S371;
Christensen, L., et al. (2016). Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 24(11):1999-2002;
Grässel, S., et al. (2020). Recent advances in the treatment of osteoarthritis. F1000Res. Vol 9:F1000 Faculty Rev-325;
Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Vol 36(6):1082-85. Epub 2018 Jul 18. PMID:30148430;
Trigkilidas,D.,etal.(2013) The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain Ann R Coll Surg Engl. Vol 95: 545–551;
Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71.

Referenties

Indicaties en contra-indicaties

Indicaties, patiëntengroep en gebruik
Arthrosamid® is bedoeld voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met knieartrose.

Contra-indicaties

Arthrosamid® mag niet worden geïnjecteerd:

Als er een actieve huidaandoening of infectie aanwezig is op of nabij de injectieplaats.
Als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is.
Als de patiënt eerder een behandeling heeft ondergaan met een ander niet-absorbeerbaar injecteerbaar implantaat.
Als de patiënt een kniealloplastiek heeft ondergaan of vreemd materiaal in de knie heeft.
Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een knieartroscopie heeft ondergaan.
Bij patiënten met hemofilie of patiënten die een ongecontroleerde antistollingsbehandeling ondergaan.

Een ander niet-absorbeerbaar implantaat mag niet achteraf worden geïnjecteerd.

Meer informatie met betrekking tot de Instruction For Use? www.Arthrosamid.nl of Info@arthrosamid.nl

Preventieve Orthopedie is onderdeel van Supportho-Medical B.V.